临床协调工程师考试试卷及答案.docVIP

临床协调工程师考试试卷及答案

临床协调工程师考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是______。

2.临床试验通常分为______期。

3.知情同意书必须由______签署。

4.伦理委员会的核心职责是保护______的权益。

5.病例报告表的英文缩写是______。

6.临床试验中不良事件的英文缩写是______。

7.试验药物的储存条件需符合______的要求。

8.受试者筛选的第一步通常是______核查。

9.严重不良事件（SAE）需在______小时内报告相关部门。

10.试验方案的核心内容包括试验目的、______和评价指标。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.以下哪项不是临床试验的阶段？（）

A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅴ期

2.知情同意书必须包含的内容是（）

A.试验的风险与获益B.研究者的联系方式C.试验的预期结果D.以上都是

3.伦理委员会审查的文件不包括（）

A.试验方案B.知情同意书C.研究者简历D.受试者的病历

4.CRF填写的基本要求是（）

A.真实、准确、完整B.可以涂改C.用铅笔填写D.无需签名

5.不良事件（AE）的定义是（）

A.试验过程中发生的任何不利医学事件B.仅与试验药物相关的事件C.仅严重的医学事件D.与试验无关的事件

6.试验药物发放记录需保存至试验结束后至少（）

A.1年