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2026年生物制药研发人员资格考试

一、单选题（每题2分，共20题）

1.下列哪种抗体药物格式在治疗肿瘤方面具有靶向性强、免疫原性低的特点？

A.单克隆抗体

B.双特异性抗体

C.肽聚体偶联抗体

D.ADC（抗体偶联药物）

答案：B

2.在中国，临床试验数据核查的主要监管机构是？

A.国家药监局药品审评中心（CDE）

B.国家卫健委

C.中国食品药品检定研究院（CFDI）

D.国家药监局药品评价中心（CDE）

答案：A

3.以下哪种方法不属于高通量筛选（HTS）的常用技术？

A.微孔板筛选技术

B.酶联免疫吸附测定（ELISA）

C.基因编辑筛选

D.流式细胞术

答案：C

4.生物类似药与原研药的主要区别在于？

A.有效成分不同

B.作用机制不同

C.适应症不同

D.结构相似性不同

答案：D

5.在中国，I期临床试验的受试者人数通常要求？

A.10-30人

B.30-100人

C.100-300人

D.300人以上

答案：A

6.以下哪种技术常用于基因编辑？

A.PCR

B.CRISPR-Cas9

C.基因芯片

D.质谱分析

答案：B

7.生物制药企业在中国申请药品上市许可时，通常需要提交哪种文件？

A.IND申请

B.NDA申请

C.BLA申请

D.CLA申请

答