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2025医疗机构生物安全管理制度全套

第一章总则

一、目的与依据

为加强医疗机构生物安全管理，规范病原微生物实验室及相关医疗活动的生物安全行为，保障医疗质量与患者、医护人员以及公众的健康安全，防止病原微生物泄露和扩散，依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》及《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本管理制度。

二、适用范围

本制度适用于本医疗机构内所有涉及生物因子操作的部门、科室及区域，包括但不限于临床检验科、病理科、输血科、中心实验室、科研平台、药房（涉及生物制品）、感染性疾病科以及医疗废物暂存处等。凡在本机构内从事与病原微生物实验、诊断、研究、教学、菌（毒）种及样本运输、医疗废物处理等相关活动的所有人员，均须严格遵守本制度。

三、基本原则

（一）安全第一，预防为主。将生物安全置于首位，建立健全风险评估机制，采取积极有效的预防措施，消除或降低生物安全风险。

（二）分级管理，责任到人。根据生物安全防护级别（BSL-1、BSL-2等）实施分级管理，明确各级部门及相关人员的生物安全职责，形成层层负责、人人有责的管理体系。

（三）全程监控，闭环管理。对样本的采集、运输、接收、检测、保存、销毁以及实验废弃物的处理实行全流程监控，确保各环节无缝衔接，形成管理闭环。

（四）科学规范，持续