药典微生物限度检查法增修订专家讲座.pptVIP

药典微生物程度检验法;目录;一、药典微生物学检验体系发展;版药典微生物学拟收载情况;制剂通则中相关制剂项下[无菌]和[微生物程度]检验要求修订

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(1)为确保用药安全，眼用液体、半固体制剂仍应符合无菌检验法要求

(2)为确保用药安全，对用于手术、创伤、烧伤外用制剂如鼻用制剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、涂剂、滴耳剂等仍应符合无菌检验要求。但在其通则无菌检验项下增加：除另有要求外”。给予有不按无菌检验原因

(3)在搽剂和酊剂通则项下微生物程度检验项下增加：除另有要求外”。给予有可能需要按无菌检验原因

;五、品种正文中无菌或微生物程度检验及其标准要求

1、受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌无菌工艺产品如：抗生素原料药、抗生素粉针剂正文中无菌检验要求

2、经验证后各论化品种检验项下：无菌…..或微生物程度……(有详细检验要求)

3、药用敷料无菌或微生物程度要求及标准

4.纯化水、注射用水微生物程度要求及标准

年版药典纯化水、注射用水[微生物程度]价差方法在参考欧、美药典只要用水微生物检验要求基础上，由浙江所立课题考查、比对，在所用培养基和方法上将有较大修订

;与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，年版中国药典微生物学检验体系规划收载项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典微生物学检验成为一个比较完备标准体系，其意义在于：

1.全方面与国际药典标准