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2026年制药企业GMP与6S管理的综合考试题目

一、单选题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2015年修订），以下哪项不属于药品生产质量管理的基本要求？（）

A.人员资质与培训

B.设备维护与验证

C.文件管理系统

D.员工着装与行为规范（6S范畴）

2.药品生产过程中，以下哪项属于关键控制点（CCP）管理的重要内容？（）

A.原辅料供应商审核

B.生产环境温湿度监控

C.生产批记录填写

D.设备清洁验证

3.《药品生产质量管理规范》中，关于批记录管理的描述，以下哪项是错误的？（）

A.批记录应真实、完整、可追溯

B.批记录需经授权人员审核签字

C.批记录可长期保存于纸质或电子系统

D.批记录需定期销毁，无需备份

4.在6S管理中，“清扫”的核心目标是什么？（）

A.保持工作区域整洁

B.减少物料浪费

C.提高生产效率

D.规范操作流程

5.药品生产中的“状态标识”属于6S管理的哪项内容？（）

A.整理（Seiri）

B.整顿（Seiton）

C.清扫（Seiso）

D.清洁（Seiketsu）

6.根据《药品生产质量管理规范》，以下哪项属于生产设备验证的必要内容？（）

A.设备操作人员培训记录

B.设备使用频率统计

C.设备性能确认

D.