GBT 47528-2026 生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料标准立项发展报告.docxVIP

生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料标准立项发展报告

EnglishTitle

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—AncillaryMaterialsPresentintheProductionProcessofCellTherapyProductsandGeneTherapyProducts

摘要

关键词：细胞治疗产品；基因治疗产品；辅助材料；生物技术标准；质量控制；风险管理；标准研制

Keywords:CellTherapyProducts;GeneTherapyProducts;AncillaryMaterials;BiotechnologyStandards;QualityControl;RiskManagement;StandardDevelopment

一、引言

1.1研究背景

细胞治疗和基因治疗（CGT）作为现代生物医药领域最具革命性的治疗手段之一，近年来在全球范围内取得了突破性进展。从嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的成功商业化，到基因编辑技术（CRISPR/Cas9）在遗传性疾病治疗中的临床应用，CGT产品正在从根本上改变多种难治性疾病的治疗格局。根据行业统计数据，截至2025年底，全球已有超过50款细胞和