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医疗器械行业临床部临床专员临床使用培训手册

第1章医疗器械基础知识

1.1医疗器械定义与分类

医疗器械的定义并非一成不变，而是随着技术发展不断演变的。在《医疗器械监督管理条例》中，医疗器械被明确定义为：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；对人体的结构或者功能进行检验、替代、调节或者支持。这个定义涵盖了从简单的体温计到复杂的植入式心脏起搏器等所有用于人体的器械。

医疗器械的分类方法多样，通常根据风险程度和用途进行划分。国家药品监督管理局（NMPA）将医疗器械分为三类，这一分类直接关系到产品的注册审批路径和上市后的监管要求。第一类是风险程度低的产品，如普通诊察器械、医用卫生材料及敷料等；第二类是具有中度风险的产品，如血压计、听诊器等；第三类是具有较高风险的产品，如植入性心脏起搏器、人工关节等。这种分类方法不仅便于监管，也为企业明确了产品开发的方向。

除了风险分类，医疗器械还可以按用途、材质、是否接触人体等进行细分。例如，按用途可分为诊断器械、治疗器械、监护器械等；按材质可分为金属器械、高分子材料器械、生物材料器械等；按是否接触人体可分为有源医疗器械和无源医疗器械。这种多维度分类方式有助于临床使用人员全面理解器械特性，从而在临床实践中做出更科学的选择。