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医疗器械变更控制SOP.docx

医疗器械变更控制SOP.docx

    医疗器械变更控制SOP

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、目的 3

    二、适用范围 3

    三、术语定义 5

    四、职责与权限 7

    五、变更分类 10

    六、变更申请流程 12

    七、变更评估评价 15

    八、风险分析要求 17

    九、技术评审与论 19

    十、变更批准程序 22

    十一、变更实施与控制 25

    十二、变更验证与确认 27

    十三、变更后评价机制 29

    十四、质量体系影响管理 31

    十五、注册备案要求 34

    十六、记录管理与保存 36

    十七、供应商变更控制 38

    十八、变更追溯与溯源 41

    十九、异常变更处理

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