药典无菌检查方法验证及操作要点.pptVIP

药典无菌检验法

方法验证及操作关键点饶春意药典无菌检查方法验证及操作要点第1页

1序言1.1定义无菌检验法系用于检验药典要求无菌药品、原料、辅料及其它品种是否无菌一个方法。若供试品符合无菌检验法要求,仅表明了供试品在该检验条件下未发觉微生物污染。药典无菌检查方法验证及操作要点第2页

1.2试验环境条件要求无菌检验应在环境洁净度10000级下局部洁净度100级单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程必须严格恪守无菌操作,预防微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定时按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法》现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关要求进行验证,其内部环境洁净度须符合无菌检验要求。药典无菌检查方法验证及操作要点第3页

2.培养基2.1培养基灭菌配制后应采取验证合格灭菌程序灭菌。2.2培养基保留制备好培养基应保留在2～25℃、避光环境。培养基若保留于非密闭容器中，普通在三周内使用;若保留于密闭容器中普通可在一年内使用。药典无菌检查方法验证及操作要点第4页

2.3培养温度硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。改良马丁培养基置23～28℃培养。2.4培养基适用性检验