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2026年无菌医疗器械使用管控试题（含答案）

一、单项选择题（每题5分，共20分）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》及医疗机构无菌医疗器械使用管控要求，下列选项中，不属于临床端入库验收必须核查的核心项目是（）

A.无菌包装的完整性、密封性检查

B.灭菌批号、失效日期核查

C.产品注册标识信息核查

D.环氧乙烷残留量出厂检测报告原件核验

答案：D

解析：医疗机构临床端入库验收仅需确认产品合格证明文件，不需要留存厂家出厂检测报告原件，环氧乙烷残留量检测由生产企业在出厂前完成，临床端无需核验原件。

2.对于侵入人体无菌组织、器官的一次性使用无菌医疗器械，使用前核查包装时，发现包装存在微小针孔但并未触及内部产品，正确的处理方式是（）

A.紫外线照射30分钟后可正常使用

B.环氧乙烷重新灭菌后使用

C.按不合格产品报废处置，不得使用

D.仅用于浅表手术，不得用于深部手术

答案：C

解析：无菌包装的任何破损、针孔、开裂都会破坏无菌状态，即使未触及内部产品也存在微生物污染风险，所有侵入性无菌医疗器械只要包装破损必须报废，不得使用。

3.根据《医院消毒供应中心无菌物品存放要求》（WS310.3-2016），下列关于重复使用无菌医疗器械灭菌后管控要求，说法正确的是（）

A.灭菌后存放有效期最长不超过7天，不受包装材质影响

B.使用纸塑包装灭菌的无菌器械，存放环