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2026年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》制定的主要依据是（）。

A.《医疗器械管理条例》

B.《医疗器械生产监督管理办法》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《医疗器械网络销售监督管理办法》

答案A

解析《医疗器械经营监督管理办法》第一条明确，为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

2.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件不包括（）。

A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.与经营范围和经营规模相适应的检验设备

D.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、运输条件

答案C

解析根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条，从事医疗器械经营活动应具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员、经营和贮存场所、贮存和运输条件以及质量管理体系文件。检验设备并非普遍要求，仅特定品种可能涉及。

3.从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（），并提供符合本办法规定条件的相关资料。

A.申请许可

B.办理备案

C.申请批准

D.提交报告

答案B

解析依据《医疗器械经营