2026年RDPAC资格认证《药物不良反应监测》题库(附含答案).docx

2026年RDPAC资格认证《药物不良反应监测》题库(附含答案)

一、判断题（每题1分，共10分）

1.药物不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

答案正确

解析该定义出自《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），强调合格药品、正常用法用量两个前提，与药品质量事故、医疗差错及超剂量用药引起的有害反应相区别。

2.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

答案正确

解析根据第81号令，新的药品不良反应是指说明书中未载明的不良反应。若说明书中已有描述但性质、程度、后果或频率发生改变的，也应按新的不良反应报告