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2026年《药品生产质量管理规范》考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《药品生产质量管理规范》的核心适用范围是（）

A.仅适用于化学药生产企业

B.适用于中华人民共和国境内上市药品的生产全过程，包括原料药、制剂、中药饮片、药用辅料直接接触药品的包装材料和容器生产活动

C.仅适用于生物制品和疫苗生产企业

D.适用于药品研发环节的实验室制备活动

答案：B

解析：新版GMP明确将原料药、药用辅料、药包材生产环节全部纳入监管范畴，覆盖境内所有上市药品全生产链条，研发环节实验室制备不属于GMP强制适用范围。

2.药品生产企业的质量受权人（QP）应当至少具备（）以上药品生产质量管理实践经验，其中至少（）以上药品生产过程控制和质量管理经验。

A.3年，1年

B.5年，3年

C.5年，1年

D.10年，5年

答案：B

解析：新版GMP提升了质量受权人资质门槛，明确要求其具备药学或相关专业本科及以上学历、执业药师资格，同时要求5年以上生产质量管理经验，其中3年以上过程控制经验，确保放行履职能力。

3.药品生产洁净区（生产非最终灭菌无菌制剂的B级背景下局部A级区）的悬浮粒子≥0.5μm最大允许数为（）

A.3520个/m3

B.352000个/m3

C.3520000个/m3

D.29