2026年《药品不良反应报告和监测管理办法》考试试题（附答案）.docxVIP

2026年《药品不良反应报告和监测管理办法》考试试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的法定定义是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在误用情况下出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

解析：本办法明确药品不良反应的核心构成要件为“合格药品、正常用法用量、无关有害反应”，排除超剂量、不合格药品、误用等情形下的反应。

2.我国药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家疾病预防控制局

答案：C

解析：国家药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内相关工作，卫生健康部门负责职责范围内的医疗机构药事管理相关协同工作。

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测（）

A.专门管理制度

B.法定代表人负责制

C.年度考核制度

D.全员培训制度

答案：A

解析：办法要求涉药责任主体必须建立专门的