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2026年《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.2026年现行《医疗器械监督管理条例》的核心立法目的不包括以下哪一项（）

A.保障医疗器械安全有效B.促进医疗器械产业高质量发展C.扩大医疗器械进口规模D.保护公众生命健康权益

2.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的是（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有植入类医疗器械

3.境内第三类医疗器械的注册审批部门是（）

A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械注册证的有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续申请。

A.5年，6个月B.5年，12个月C.3年，6个月D.3年，12个月

5.2026年修订条款中明确，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件急需的医疗器械，药品监督管理部门可根据申请适用（）程序，优先开展审评审批。

A.常规审批B.附条件批准C.简化审批D.豁免审批

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）备案