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医疗器械法律法规培训试卷及答案

医疗器械法律法规培训试卷及答案

医疗器械法律法规培训试卷及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的适用范围？()

A.医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.医疗器械的分类、注册和审批

C.医疗机构的药品管理

D.医疗器械的临床试验

2.医疗器械注册人应当对医疗器械的安全性、有效性负责，以下哪项不是注册人应当履行的义务？()

A.对医疗器械的设计、生产、包装、运输等过程进行质量控制和风险管理

B.持续监控医疗器械的安全性和有效性，及时报告不良事件

C.遵守国家有关医疗器械的广告规定

D.不得对医疗器械进行虚假宣传

3.医疗器械产品注册后，注册人发现产品存在安全风险，应当如何处理？()

A.及时向国家药品监督管理局报告，并停止销售和使用

B.向所在地省级药品监督管理局报告，并暂停生产

C.在产品包装上明确告知消费者风险，继续销售

D.修改产品说明，不告知监管部门

4.医疗器械的经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓储设施和卫生环境

B.具有与经营规模相适应的管理人员和技术人员

C.具有完善的经营管理制度和质量保证体系

D.以上都是

5.使用医疗器械的单