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西药法规试题及答案

一、选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

B.药品成分含量不符合国家药品标准的

C.药品超过有效期的

D.变质的药品

2.根据《药品管理法》，药品生产企业必须取得下列哪项证书才能生产药品？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品GMP证书

3.根据《药品注册管理办法》，下列哪种情况需要进行临床试验审批？

A.国内已生产的药品

B.已在国外上市但国内未生产的药品

C.已在国内上市但需要增加新适应症的药品

D.已在国内上市但需要改变给药途径的药品

4.根据《药品管理法》，下列哪类药品不需要凭处方销售？

A.抗生素

B.精神药品

C.处方药

D.非处方药

5.根据《药品广告审查发布标准》，下列哪种药品不得发布广告？

A.处方药

B.非处方药

C.医疗器械

D.保健食品

6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现新的、严重的药品不良反应，应当在何时报告？

A.15日内

B.30日内

C.60日内

D.90日内

7.根据