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2026年“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的定义是指（）

A.已上市的合格医疗器械在正常用法用量下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械在临床使用中因操作不当导致的患者伤害事件

D.医疗器械因产品质量缺陷导致的使用者损伤事件

答案：B

解析：现行办法明确不良事件需排除产品质量事故、医疗事故、不当使用等情形，核心要素是“已上市、