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2026年《药品生产质量管理规范》考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026版《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A.3，1B.5，1C.5，2D.3，2

答案：B

2.2026版GMP明确要求，生产高致敏性药品（如青霉素类）必须采用（）设施和设备，与其他药品生产区严格分开。

A.独立的空气净化系统B.专用和独立的厂房、生产设施和设备

C.负压操作D.单独的人员净化通道

答案：B

3.批生产记录应当保存至药品有效期后（）年，未规定有效期的，至少保存（）年。

A.1，3B.2，5C.1，5D.3，5

答案：C

4.下列关于洁净区人员要求的表述，不符合2026版GMP规定的是（）。

A.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

B.洁净区内操作人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品

C.进入洁净区的人员不得携带个人生活用品，经批准可以带入与生产无关的纸质记录

D.B级洁净区操作人员应当穿戴无纤维脱落的灭菌工作服、口罩、手套、鞋套