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2026年药品监管冲刺押题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最符合题意的选项，请将选项字母填在题号后的括号内。每题1分，共20分）

1.根据新修订的《药品管理法》，下列关于药品定义的说法中，最准确的是（）。

A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质

B.指由天然药物加工而成的，用于治疗疾病的制剂

C.指获得药品生产许可证的企业生产的所有物质

D.指列入国家药品标准的化学药品、生物制品、中药、天然药物

2.药品生产企业对所生产药品的质量负总责，其质量管理体系必须符合（）。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《药品临床试验质量管理规范》

3.药品经营企业销售药品时，必须严格执行销售记录制度，销售记录至少应当保存（）年。

A.1

B.3

C.5

D.10

4.下列药品类别中，实行特殊管理，其生产、销售、使用受到最严格限制的是（）。

A.家庭常备非处方药

B.处方药

C.麻醉药品

D.维生素类药物

5.药品生产企业