2026年“医疗器械不良事件”培训考试题及参考答案.docx

2026年“医疗器械不良事件”培训考试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件的定义是指（）

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械使用过程中出现的任何医疗差错导致的患者损伤事件

C.医疗器械因质量缺陷在使用中造成的患者伤害事件

D.医疗器械超适应症使用导致的患者不良后果事件

2.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.各级药品监督管理部门

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