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制药行业研发部研发人员新药研发流程手册（执行版）

第1章新药研发总则

1.1手册目的与适用范围

制药行业新药研发的复杂性决定了规范化操作的重要性。本手册旨在为研发部全体人员提供一套系统化、标准化的工作指引，确保从靶点发现到上市许可的全流程高效协同。适用范围明确覆盖研发部所有岗位，包括药物化学、生物学、药理学、临床研究、注册事务等团队，以及项目经理、技术负责人等管理岗位。当研发团队面临技术路线选择、实验数据管理或跨部门协作时，本手册将成为解决分歧、统一标准的依据。例如，在早期药物设计阶段，通过参照手册中的结构-活性关系（SAR）研究指导原则，可以显著降低候选化合物筛选的盲目性，据行业数据显示，遵循标准化流程的项目，其候选药物优化成功率可提升约15%。

1.2研发基本原则

新药研发本质上是一场概率游戏，但科学方法能优化这个概率。核心原则之一是“风险分层管理”，要求研发人员在不同阶段采取差异化验证策略。临床前研究阶段必须满足ICHQ3A-B指导原则中关于有效性及安全性的最低验证标准，例如，单药治疗适应症的临床前模型验证需包含至少200只实验动物，且需覆盖药代动力学（PK）与药效学（PD）关联性分析。同时，数据质量必须符合GLP规范，杂质谱分析需达到ppm级检测精度。进入临床开发阶段后，原则要求动态调整：II期临床试验样本量计算需基于前期探索性数据（如30%目标缓解率假设），