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2026药事管理《GMP》真题

姓名：______准考证号：______?得分：______

一、选择题(每题2分，总共10题)

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心原则是

A.经济效益最大化

B.质量第一、预防为主

C.政府监管最少化

D.技术创新优先

2.药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容

A.组织机构与职责

B.文件与记录管理

C.人员培训与资质

D.以上都是

3.以下哪项不属于GMP对设备验证的要求

A.安装确认

B.操作确认

C.性能确认

D.使用确认

4.药品生产过程中，哪些环节需要严格执行卫生规范

A.更衣

B.洁净区操作

C.清洁消毒

D.以上都是

5.GMP要求药品标签和说明书应包含哪些内容

A.药品名称

B.成分

C.用法用量

D.以上都是

6.药品批记录的保存期限应不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.药品生产企业的验证活动应包括

A.模拟验证

B.实际生产验证

C.回顾性验证

D.以上都是

8.GMP对人员培训的要求是

A.新员工必须培训

B.定期进行再培训

C.培训记录应存档

D.以上都是

9.药品生产过程中，哪些行为属于交叉污染

A.不同产品共用设备

B.洁净区与非洁净区混用

C.人员随意走动

D.以上都是

10.GMP要求