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三类医疗器械产品试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

2.三类医疗器械生产企业应当建立并运行的质量管理体系核心依据是（）

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械分类规则》

3.以下哪项不属于三类医疗器械产品技术要求中必须包含的内容（）

A.产品型号/规格

B.外观与结构

C.包装标识设计

D.性能指标

4.对于植入类三类医疗器械，生物相容性评价应至少涵盖的生物学终点不包括（）

A.细胞毒性

B.致敏性

C.热源反应

D.遗传毒性

5.三类医疗器械临床试验中，伦理委员会对方案的审查重点不包括（）

A.受试者权益保护

B.试验风险与受益比

C.试验统计方法

D.申办者经济实力

6.三类医疗器械不良事件报告中，导致患者死亡的事件应当在（）内向监管部门报告

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.7个工作日

7.无菌类三类医疗器械灭菌确认时，生物指示剂的选用应基于（）