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《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分，每题只有1个正确答案）

1.《医疗器械生产监督管理办法》的核心立法依据是

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国行政许可法》

D.《医疗器械生产质量管理规范》

2.《医疗器械生产许可证》的法定有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.境内企业申请第二类、第三类医疗器械生产许可，以下不属于法定必备申请条件的是

A.具备与所生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.具备对所生产医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.取得对应产品的医疗器械注册证

D.累计从事医疗器械生产行业满3年以上

4.下列事项中，不属于《医疗器械生产许可证》载明的许可事项的是

A.生产地址

B.生产范围

C.企业法定代表人

D.涉及产品工艺的生产范围变更

5.医疗器械生产企业提出生产许可事项变更申请后，原发证的药品监督管理部门应当自受理变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

6.医疗器械生产许可证遗失的，企业应当在其所在地省级药品监督管理部门官方网站发布遗失声明后，向原发证部门申请补发，原发证部