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2026年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，共计60分。每题只有1个正确选项，多选、错选均不得分）

1.依据2026年正式全面落地实施的修订版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，不同类别对应差异化监管要求，下列选项中不属于第三类高风险医疗器械范畴的是

A.植入式双腔心脏起搏器

B.一次性使用无菌静脉注射器

C.全自动生化免疫分析仪

D.人工髋关节置换植入物

答案：C

解析：根据2026版《医疗器械监督管理条例》分类目录最新调整内容，全自动生化免疫分析仪属于中度风险第二类医疗器械，其余选项均为明确的第三类高风险医疗器械，需按照最高等级监管要求完成全流程管控。

2.境内第三类医疗器械的法定注册审批主体为

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.县级以上市场监督管理部门

答案：C

解析：2026版《医疗器械监督管理条例》明确规定，境内第三类医疗器械作为最高风险类别，需由国务院药品监督管理部门完成技术审评与行政审批，符合条件的核发有效期为5年的医疗器械注册证。

3.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前至少多少个月，向原注册审批部门提出延续注册申请

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.1个月

答案：B

解析：2