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医药行业制剂部制剂工程师药品制备工艺手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

药品制备工艺手册是制剂工程师在药品研发、生产及质量控制过程中不可或缺的技术指南。其核心目的在于规范药品制备的每一个环节，从原料选择到最终产品放行，确保工艺的稳定性、安全性与合规性。通过明确工艺参数、操作步骤和质量标准，可有效降低生产过程中的变异风险，减少因人为失误导致的批次偏差。例如，在注射剂的生产中，溶媒的选择、搅拌速率的控制、灭菌温度与时间的设定，每一步都直接影响产品的无菌性和稳定性。手册的制定与执行，最终服务于药品质量的均一性和患者的用药安全，这是所有相关操作人员必须遵循的基本原则。

1.2适用范围

本手册适用于医药行业制剂部所有涉及药品制备工艺的环节，包括但不限于：小试、中试、放大生产以及工艺优化等阶段。具体涵盖剂型如片剂、胶囊、注射剂、口服液等，并针对不同工艺路线（如湿法制粒、干法制粒、膜控释等）提供详细操作指导。手册还涉及关键设备的操作规程，如高速混合机、压片机、干燥设备、无菌灌装系统等。值得注意的是，对于高风险品种，如生物类似药或含特殊辅料（如缓释膜材料）的产品，需结合专项工艺文件执行，确保覆盖所有特殊场景。

1.3术语和定义

为确保沟通的准确性，本手册采用以下行业通用术语：

-“工艺放大”（ProcessScale-Up）：指在保持关键质量属性（CQA