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硬胶囊填充机岗位作业规范

1.总则与适用范围

1.1目的

为规范硬胶囊填充机的生产操作过程，确保胶囊填充工序符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，保证产品质量稳定、可控，防止交叉污染与混淆，特制定本作业规范。本规范旨在明确操作人员的职责、标准操作流程、工艺参数控制、清洁维护及安全注意事项，是实现标准化作业、降低人为差错、提升设备运行效率的指导性文件。

1.2适用范围

本规范适用于制药企业固体制剂车间内所有型号全自动硬胶囊填充机的岗位操作、过程监控、中间质量控制、设备清洁、日常维护及异常处理。所有涉及该岗位的操作人员、维修人员、车间管理人员及质量监控人员（QA）均需严格遵循本规范。

1.3职责

1.3.1操作人员：负责设备的开机前检查、运行操作、过程监控、中间体质量控制、记录填写及设备一级保养。

1.3.2班组长：负责复核生产指令，监督本规范执行情况，协调生产进度，处理一般性异常。

1.3.3车间主任：负责生产资源的调配，审批重大偏差处理方案。

1.3.4设备维修人员：负责设备的定期保养、故障维修及二级维护。

1.3.5质量监控员（QA）：负责现场监控、清场检查、关键工艺参数复核及取样。

2.岗位资质与人员卫生要求

2.1岗位资质

2.1.1操作人员必须经过岗位技能培训、GMP基础知识培训及安全教育培训，并考核合格，持有上岗证方可独立操作设备。

2.1.2