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2026年受试者隐私保护GCP培训试题（含答案）

1.单选题：根据《药物临床试验质量管理规范（2020年修订）》《中华人民共和国个人信息保护法》要求，临床试验过程中收集的受试者信息中，下列不属于受试者敏感隐私信息的是（）A.受试者的肿瘤病史B.受试者的全基因组测序数据C.受试者的指纹识别信息D.受试者临床试验的筛选编号

答案：D

解析：临床试验中受试者的筛选编号属于去标识化处理后的临床试验编号，不直接或间接识别到特定自然人，不属于敏感隐私信息范畴，其余三项均属于能够识别特定自然人、涉及个人隐私的敏感个人信息。

2.单选题：临床试验启动前，关于受试者隐私保护，下列哪项准备工作是错误的（）A.研究团队提前对所有涉及受试者信息的文件、电子数据设置访问权限B.为了方便溯源，将受试者姓名、身份证号直接标注在原始病历的试验相关页码上C.对参与研究的所有人员开展隐私保护培训，明确个人信息保护职责D.与储存受试者电子信息的第三方平台签订隐私保护协议，明确数据安全责任

答案：B

解析：临床试验所有涉及受试者个人识别信息的内容都需要进行匿名化或去标识化处理，不得直接将可识别自然人身份的信息直接标注在试验相关公开查阅的文件上，原始病历溯源应当通过受试者专属筛选/入组编号对应，建立单独的受试者身份识别对应表并加密保存，因此B选项做法错误。

3.单选题：当临床试验需要将受试者的个人隐私数据传输至境外用于