药事管理与法规药品管理法.pptVIP

国家药品标准1．?强制性2．?表现形式——中国药典一部（中药物，制剂)二部（西药)三部（生物制剂)局颁标准（注册标准)其他标准：炮制规范3.??进口药品管理（1)?????审批：SFDA，注册证（2)????条件（积极、消极)（3)?进口程序（备案――抽检)药品进口:经国务院药品监督管理部门组织审查，审查确认符合质量标准、安全有效的，批准并发进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药按照国家有关规定办理进口手续。

药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》药品进口管理药品管理其他规定第三十三条药品再评价第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构购进药品的规定第三十五条特殊管理药品第三十六条中药品种保护制度第三十七条药品分类管理制度药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定乙类非处方药甲类非处方药药品分类管理OTC是英文Over