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2026年GCP考试题库及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）

1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》，研究者发现临床试验过程中发生的严重不良事件（SAE），除试验方案或者其他文件中规定无需立即报告的情形外，应当在（）内以书面形式向申办者报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

解析：2020版GCP第二十六条第八款明确规定，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，行业通用的执行时限为24小时，以便申办者及时开展安全性评估及监管上报工作，保障受试者权益。

2.伦理委员会对临床试验项目的审查意见，应当获得（）同意