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GMP基础知识考题

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.GMP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品非临床研究质量管理规范

2.GMP的核心是（）

A.质量

B.生产

C.管理

D.人员

3.以下哪项不属于GMP的基本要求（）

A.人员资质

B.厂房设施

C.产品研发

D.文件管理

4.药品生产企业必须建立药品质量管理体系，确保药品符合（）

A.药品注册标准

B.企业内部标准

C.行业通用标准

D.国家标准

5.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.市场销售人员

6.生产管理负责人应具有（）

A.药学或相关专业本科以上学历

B.至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.具有药品生产管理的实践经验

D.以上都是

7.质量受权人应具有（）

A.药学或相关专业本科以上学历

B.至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.具有药品质量管理的实践经验

D.以上都是

8.药品生产企业的厂房应按（）合理布局

A.生产工艺流程

B.功能区域

C.人员流向

D.物料流向

9.药品生产洁净区的洁净度级别分为（）

A.A级、B级、C级、D级

B.100级、1