2026年药品生产监管法律法规知识测试题库含答案.docx

2026年药品生产监管法律法规知识测试题库含答案

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立年度报告制度，其年度报告的报送时限为每年（）前，通过国家药品监督管理局指定的信息化平台报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

A.3月31日

B.4月30日

C.5月31日

D.6月30日

答案：A

解析：2025年修订的《药品管理法实施条例》第十六条明确规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年3月31日前将上一年度药品生产销售、上市后研究、风险管理、不良反应监测等情况按规定报送，确保监管部门及时掌握持有人