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康方生物（9926.HK）：HARMONi更新强化地区一致性，OS证据仍待FDA判断

l欧美患者随访成熟，推动地区HR逐步收敛。Summit公布全球III期HARMONi研究最新OS随访结果。随着欧美患者中位随访由9.2个月延长至23.2个月，欧美人群OSHR由0.98依次降至0.84和0.76，与亚洲人群此前的HR0.76一致；全球ITT人群HR亦由OS最终分析时的0.79降至0.76。公司已向FDA提供更新数据，目前PDUFA日期仍为2026年11月14日。

l欧美亚组结果趋同，但确认性OS结论未变。2025年4月HARMONiOS最终分析HR为0.79，p=0.057，未达到预设显著性门槛p0.0448；后续支持性随访亦不能改变共同主要终点未达显著的统计结论。本次更新缓解了市场对欧美疗效不足及亚洲数据外推受限的担忧，但并未形成新的确认性证据。

l确认性OS未达显著，或受观察效应量及欧美事件成熟度共同影响。HARMONi已完成方案预设的约261例死亡事件，但既定事件规模对不同效应量的统计把握度存在差异。情景测算显示，若真实OSHR为0.70，既定事件数可提供较高的统计把握度；若长期真实效应更接近当前支持性分析显示的HR0.76，