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药品管理相关法律法规培训之二《药品管理法实施条例》与《药品生产质量管理规范》核心条款深度解读

Contents培训目录药品管理法规体系与合规实务培训核心模块01《药品管理法实施条例》修订要点02药品经营企业法定责任解读03药品生产质量管理规范核心要求04药品安全监管与法律责任

CHAPTER01《药品管理法实施条例》修订要点从修订背景、主要内容到风险管理理念的全面梳理

CoreFramework《实施条例》修订的四大核心板块新修订的《药品管理法实施条例》共9章89条，围绕研制注册、生产管理、经营使用、安全监管四大板块全面升级，标志着我国药品监管从事后惩戒向全生命周期风险防控的系统性转变。研制与注册制度支持以临床价值为导向的药品研制创新，鼓励新药创制并支持临床推广使用；设立药品上市注册加快程序，对儿童用药和罕见病用药给予市场独占期保护；细化药物非临床安全性评价机构资格认定程序与临床试验管理要求。创新加速生产管理升级严格药品委托生产管理，压实上市许可持有人主体责任，明确分段生产情形；明确中药饮片、中药配方颗粒的生产和销售管理要求，填补监管空白。责任压实经营与使用规范完善药品网络销售管理制度，压实第三方平台提供者责任，强化线上监管；加强医疗机构药事管理，支持配制儿童用医疗机构制剂以满足特殊用药需求。线上监管安全监管强化明确药品安全监督检查措施，细化质量抽查检验流程与复验申请机制；针对