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2025年生物制药行业研发部研究员药物临床试验手册

第1章总则

临床试验是验证生物制药产品安全性与有效性的核心环节，其过程严谨、环节繁多，直接关系到新药能否成功上市并惠及患者。为规范研发部研究员在药物临床试验全过程中的行为，统一操作标准，确保试验质量，降低风险，特制定本手册。它不仅是指导日常工作的操作指南，更是保障试验合规性、科学性的重要文件。

1.1手册目的与适用范围

本手册旨在为研发部全体研究员提供一套系统化、标准化的药物临床试验操作框架。通过明确各阶段的关键活动、质量要求及合规要点，旨在提升试验设计、执行与监控的效率与质量。其核心目的在于确保所有临床试验活动均符合相关法规要求，遵循良好临床实践（GCP），保护受试者权益，并最终产生高质量的临床证据支持药物注册申请。

本手册主要适用于研发部研究员在参与或负责药物临床试验项目时所开展的各项工作，涵盖从试验启动前的准备、试验方案设计与论证，到试验实施中的病例入排、数据采集与核查，再到试验结束后的数据锁定、统计分析支持及总结报告撰写等全过程。同时，手册内容亦可供项目管理人员、临床监查员（CRA）及数据管理人员参考，以促进跨职能团队间的有效沟通与协作。

1.2定义与术语解释

为确保理解一致，本手册采用以下关键定义与术语：

药物临床试验（ClinicalTrial）:指任何在人体（包括健康志愿者）身上进行的，旨在了解药品的