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(2026年)国家gcp证书考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。下列每题只有一个正确答案，多选、错选均不得分）

1.依据2024年国家药监局药品审评中心发布的《药物临床试验质量管理规范配套实施细则》要求，开展集成人工智能辅助终点判定的创新药物临床试验时，下述文件不属于伦理委员会必须单独存档的审查范畴的是

AAI模型训练数据集的去标识化来源说明

B算法人群偏差评估专项报告

C设盲状态下的受试者入组随机化分配序列

DAI终点判定结果的第三方人工复核规则

2.某II期临床试验方案规定受试者每次访视可获得等值于300元人民币的交通补贴，完成全部6次访视可额外获得500元全访视奖励，依据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，下述受试者补偿情形符合监管要求的是

A受试者入组后仅完成1次访视即主动要求退出，研究者扣除全部已发放的300元交通补贴

B17岁未成年受试者完成全部访视，研究者将全额补偿直接转入其本人的微信零钱账户

C受试者因出现试验相关严重不良事件提前退出，研究者按实际完成访视比例折算补贴且额外发放不少于全额50%的误工补偿

D为加快受试者招募进度，申办者在招募广告中明确标注完成试验可获得总计2300元的“参与奖金”

3.关于药物临床试验源数据的管理要求，下列行为符合现行GCP规定的是

A为提高数据录入效率，监查员在获得研究