2026年医疗器械经营法规及产品基础信息培训试卷.docxVIP

2026年医疗器械经营法规及产品基础信息培训试卷

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，其规定国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高的类别是（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案C

2.从事第二类医疗器械经营，应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门备案。

A.国家级

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案C

3.从事第三类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，经营许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案B

4.医疗器械经营企业应当从具有合法的（）的企业购进医疗器械。

A.经营资质

B.生产资质

C.生产或经营资质

D.注册资质

答案C

5.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.合格证明文件

B.包装样式

C.储存条件

D.使用说明

答案A

6.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案B

7.下列哪项不属于医疗器械经营企业经营质量管理规范中三查七对的内容？（）

A.查产品