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2026年《医疗器械经营质量管理规范》现场检查原则培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.按照《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事第二类医疗器械经营的，应当在哪个环节向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案？

A.取得营业执照之前

B.取得营业执照之后

C.首次采购医疗器械之前

D.首次销售医疗器械之后

答案B

解析医疗器械经营企业应当依法在取得营业执照后办理备案或许可，再从事经营活动，即先照后证原则。

2.现场检查时，检查员抽查某企业的进货查验记录，发现记录中缺少供货者资质文件编号。按照规范要求，进货查验记录应当包括下列哪项内容？

A.供货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、型号、规格、数量

C.供货者资质证明文件编号

D.以上均是

答案D

解析《医疗器械经营质量管理规范》规定进货查验记录内容应包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；供货者名称、地址、联系方式；供货者资质证明文件编号等。

3.某医疗器械经营企业将常温储存的医疗器械放入冷藏库暂存，库房温度显示为8℃。按照规范要求，常温储存医疗器械的库房温度范围应为：

A.0℃～30℃

B.10℃～30℃

C.15℃～25℃

D.20℃～30℃

答案B

解析常温储存的医疗器械，库房温度一般控制在10℃～30℃之间；企业应按产品说明书或标签标示的