人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中二甲基亚砜的测定编制说明.pdfVIP

附件3.2

推荐性国家标准《人类辅助生殖技术用医疗

器械辅助生殖用液中二甲基亚砜的测定

（征求意见稿）》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

按照《国家标准委关于下达2025年第十批推荐性国家

标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发

〔2025〕58号）要求，本推荐性国家标准项目由国家药品监

督管理局提出并归口，项目计划T-464，国家药

品监督管理局负责组织该标准的起草工作。由于人类辅助生

殖技术用医疗器械领域尚未成立标准化技术委员会，该领域

的标准制定工作由国家药品监督管理局下属的中国药品检定

研究院具体牵头执行，由国家药品监督管理局人类辅助生殖

技术用医疗器械标准化技术归口单位专家组负责标准审定。

（二）制定背景

自从1978年首例采用体外受精-胚胎移植（invitro

fertilizationandembryotransfer，IVF-ET）技术的婴儿诞生

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以来，该技术已经发展40余年，其主要操作过程是分别将

卵子与精子取出后，置于体外使其受精，早期用人工方法

让胚胎在体外进行发育，然后