高压灭菌设备运行监测记录表.docx

高压灭菌设备运行监测记录表

记录表使用范围与基础管理要求

高压灭菌（压力蒸汽灭菌）是耐湿耐热器械与物品灭菌的金标准，运行监测记录是证明灭菌过程合规、追溯灭菌质量、界定质量责任的核心法定凭证，绝非应付检查的形式化台账。本记录表适用于各级医院消毒供应中心（CSSD）、三级/四级生物安全实验室（BSL-3/BSL-4）、制药企业无菌生产车间、疾控中心病原检测实验室、第三方消毒服务机构所使用的下排气式、预真空/脉动真空式压力蒸汽灭菌设备的全流程运行监测，覆盖从设备开机核查、过程参数监测、结果判定到异常处置、归档追溯的全链条管理。本记录属于医疗质量、药品生产质量、生物安全管理要求的法定留存文件，其管理