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2026年药品自查整改报告

一、自查工作概述

为严格落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，切实防范药品质量安全风险，保障公众用药安全，本单位于2026年6月15日-7月15日组织开展全链条药品质量专项自查。本次自查覆盖药品研发、生产、流通、不良反应监测全流程，成立由质量负责人任组长，研发、生产、质控、仓储、销售、不良反应监测等部门核心人员共28人组成的自查工作组，制定《2026年药品自查工作方案》，明确12大类47项自查要点，采用“现场核查+数据回溯+人员访谈+模拟演练”相结合的方式，累计核查生产批次1276批、在库药品3.2万批次、在售门店128家、合作医疗机构及零售终端426家，梳理全流程风险点89个，形成问题清单、责任清单、整改清单“三张清单”，确保自查工作无死角、无遗漏、可追溯。

二、药品质量管理体系运行情况

（一）制度体系建设情况

本年度已完成《药品质量风险管理规程》《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》等18项核心制度的修订更新，新增《生物制品冷链运输管理细则》《药品追溯系统运维管理办法》《罕见病特殊药品质量管控规程》3项专项制度，形成“1+N”制度体系：1个《药品质量手册》为纲领，32项专项管理制度、47项操作SOP为支撑，覆盖药品全生命周期各环节。全年组织制度培训24场次，覆盖全员共1126人次，考核通过率