微生物免疫学：第20章-药品的微生物学控制.pptVIP

第20章药品的微生物学控制第一节药物中微生物的来源

1来自空气中的微生物2来自水中的微生物3其他来源药品微生物污染的途径原辅料生产环境:空气水:药品配置、容器洗涤操作人员:最大污染源设备容器及包装材料第二节微生物引起的药物变质药品成分营养丰富:葡萄糖注射液、糖浆、人参、血浆等。微生物代谢产物为原料，极易污染:氨基酸、酶类制剂。金属离子促进微生物生长:K+、Na+、Ca2+、Mg2+。pH值和渗透压:适合微生物生长。含水量;抑菌、杀菌作用一、药物变质的判断1.有病原微生物存在2.微生物毒性代谢产物存在3.产品有可见的物理或化学变化4.微生物总数超标5.无菌制剂中有微生物的存在二、药物变质的外在表现气味色素,沉淀粘稠丝团块PH膨胀第3节药物制剂的微生物学检查2010版中国药典第一节无菌制剂的无菌检查一、无菌检查的基本原则无菌检查是检查要求无菌的药品.医疗器具.原料.辅料.以及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。符合无菌检查法的规定仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。二、无菌检查的基本方法（一)一般药品的无菌检查