D%AF品研究实验原始记录审核技术要求.pptxVIP

药品研究实验原始记录

审核技术要求

研发QA与技术人员实操培训课件·确保数据真实、准确、完整与可追溯

Contents

目录

药品研发原始记录审核规范与现场核查要点全览

01

法规背景与原始记录定位

02

审核核心原则与质量要求

03

原始记录逐项审核要点

04

药品注册现场核查标准

05

常见问题汇总与整改建议

CHAPTER01

法规背景与原始记录定位

理解原始记录在药品研发与注册申报中的证据价值与合规要求

合规基石

原始记录的定义与法规地位

实验原始记录是药品研制工作的核心证据性文件与申报资料的直接依据，其质量直接决定注册申报的可信度。

01

原始记录是申请人或委托人开展研制工作的证据性文件，也是药品研究机构撰写注册申报资料

的直接依据，具有法律效力。

02

监管核查以原始记录为首要审查对象，要求研究轨迹清楚可追溯、研究过程可重复，方能证明

申报资料的真实性与可靠性。

03

数据完整性（DataIntegrity）已成为全球药品监管的核心关注点，不符合ALCOA+原则的记录

将直接导致安全性评价数据不被接受。

04

GLP（良好实验室规范）研究中的原始记录缺陷可能被判定为重大违规，影响整个研究项目的

有效性与合规认定。

药品研发实验室·科研人员记录实验数据

COMPLIANCE

原始记录的五项基本要求

原始记录必须同时满足真实性、及时性、准确性、完整性和规范性