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2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题(附答案）

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自哪一天起施行？

A.2023年12月1日

B.2024年7月1日

C.2025年1月1日

D.2026年7月1日

答案B

解析《医疗器械经营质量管理规范》已于2023年12月29日由国家药品监督管理局公告发布，自2024年7月1日起施行。

2.《规范》适用的经营主体不包括下列哪一项？

A.医疗器械批发企业

B.医疗器械零售企业（含网络销售）

C.医疗器械使用单位

D.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业

答案C

解析医疗器械使用单位的质量管理适用于《医疗器械使用质量监督管理办法》，不属于本《规范》适用范围。

3.企业应当对工作人员进行岗前培训，培训考核记录应当如何处理？

A.口头确认即可，无需留存

B.记录存档，保存至离职后至少2年

C.记录存档，保存期限不得少于5年

D.交主管部门备案

答案B

解析《规范》要求企业培训应当有记录，记录应当保存至规定期限。人员培训记录的保存期限应自员工离职后不少于2年。

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向哪一级药品监督管理部门申