GBT 47200-2026 含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南标准立项发展报告.docxVIP

含铜宫内节育器临床研究的设计、执行、分析和解释指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:GuidelineforDesign,Conduct,Analysis,andInterpretationofClinicalStudiesonCopper-ContainingIntrauterineDevices

摘要

含铜宫内节育器（Cu-IUD）作为全球应用最广泛的长期可逆避孕方法之一，其临床安全性、有效性和可接受性与产品设计、材料工艺及临床使用方法密切相关。然而，长期以来我国缺乏针对含铜宫内节育器临床研究的统一技术规范，各研发单位和临床研究机构在试验设计、数据管理与统计分析等方面存在方法不一、标准各异的问题，严重影响了临床研究结果的科学性、可比性和监管评价的有效性。为解决这一突出问题，国家标准化管理委员会批准立项制定GB/T47200-2026《含铜宫内节育器临床研究的设计、执行、分析和解释指南》。本标准由全国避孕器具标准化技术委员会归口管理，参考ISO14155:2020《医疗器械临床研究—良好临床实践》及WHO《避孕方法医学适用标准》等国际权威文件，结合我国避孕器具注册管理要求和临床研究实践经验编制而成。标准涵盖临床研究的设计原则、执行规范、数据统计分析要求及结果解释框架等核心内容，旨在为含铜宫