BS EN ISO 12487-2026 医用电气设备——临床体温计的临床性能评价 标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备——临床体温计的临床性能评价标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Clinicalperformanceevaluationofclinicalthermometers

摘要

体温测量是临床诊疗中最基础、最频繁的医学检查手段之一，其测量结果的准确性与可靠性直接关系到疾病诊断、病情监测及治疗效果评估。随着红外测温技术、非接触式传感技术及智能穿戴设备的快速发展，临床体温计的产品形态日趋多元，应用场景从院内延伸至社区和家庭，对临床性能评价方法提出了系统性、规范化的新要求。在此背景下，BSENISO12487-2026《医用电气设备——临床体温计的临床性能评价》正式发布并于2026年6月30日实施。该标准等同采用ISO12487国际标准，构建了涵盖测量偏差、重复性、响应时间、环境适应性等关键指标的临床性能评价框架，明确了测试条件、受试者人群、参照标准及统计分析要求，填补了现行标准中临床性能验证方法不足的空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制原则、核心技术内容及其与国内现行标准体系的关系，分析了标准实施对产业升级、临床质量控制和国际经贸的深远影响，并介绍了主要参与单位的专业贡献与标准化工作基础。该标准的发布实施将有效规范临床体温计的性能评价路