BS EN ISO 15883-6-2026 清洗消毒器 第6部分：非关键医疗器械和医疗保健设备热力消毒用清洗消毒器的要求和试验 标准立项发展报告.docxVIP

清洗消毒器第6部分：非关键医疗器械和医疗保健设备热力消毒用清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectorsPart6:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingthermaldisinfectionfornon-criticalmedicaldevicesandhealthcareequipment

摘要

随着医疗技术的快速发展和医院感染控制要求的不断提高，非关键医疗器械及医疗保健设备的再处理安全性与有效性日益受到关注。清洗消毒器作为医疗再处理过程中的核心装备，其性能直接关系到患者安全与医疗质量。本报告围绕新发布的BSENISO15883-6-2026《清洗消毒器第6部分：非关键医疗器械和医疗保健设备热力消毒用清洗消毒器的要求和试验》标准展开系统研究。报告首先梳理了该标准的立项背景与修订历程，指出欧盟医疗器械法规（MDR）升级及ISO15883系列标准整体修订对第6部分的传导性影响；其次，对标准的核心技术内容进行了深入剖析，包括非关键器械分类原则、热力消毒的A0值验证要求、负载配置与温度均匀性规定、过程挑战装置的性能确认以及水质与干燥效果的技术指标更新；继而，探讨了该标准与