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2026医疗器械相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指：

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

D.植入人体，用于支持、维持生命，具有潜在风险，需要严格控制管理的医疗器械。

答案：C

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满几个月前向原注册部门提出延续注册的申请？

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

3.以下哪项不属于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的医疗器械经营企业应当建立的记录制度？

A.采购记录

B.进货查验记录

C.医生处方记录

D.销售记录

答案：C

4.对于需要冷藏或冷冻的医疗器械，经营企业在运输过程中应当采取的措施是：

A.使用符合产品要求的运输工具

B.仅需在包装上注明储存要求即可

C.由运输公司自行决定运输方式

D.无需特殊监控，到达后检查即可

答案：A

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件属于：