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脐带血采集储存规范

1.适用范围与基本原则

脐带血采集与储存并非简单的医疗废物处理，而是一个涉及供者安全、生物样本质量及未来临床移植疗效的精密生物系统工程。本规范规定了脐带血从产前准备、采集操作、运输交接到实验室处理、冷冻保存及发放的全流程技术要求，适用于开展脐带血采集业务的医疗机构（以下简称“采集机构”）及脐带血造血干细胞库（以下简称“脐血库”）。所有操作必须遵循《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库技术规范》等相关法规，确保生物安全及样本活性。

1.1伦理与合法性

知情同意：必须在分娩前签署《脐带血采集知情同意书》。严禁在分娩紧急状况下或产妇意识不清时签署。签署人必须为产妇本人或其法定授权委托人。

所有权界定：明确脐带血的所有权归产妇及其家属决定，采集机构仅负责执行采集，脐血库负责处理储存，禁止强制捆绑消费或误导性宣传。

1.2质量控制核心指标

有核细胞（TNC）回收率：处理后的TNC回收率应≥85

细胞活性：冷冻前及复苏后的细胞活性（TrypanBlue染色法或7-AAD染色法）应≥90

菌群控制：最终制备样本需无菌生长，严禁检出致病菌。

2.产前评估与准备

高质量的脐带血采集始于分娩前的周密评估，这一阶段决定了样本是否具备储存价值，也是规避母体血液污染风险的第一道防线。

2.1供体筛查

健康史调查：采集人员需在孕36周后或入院待产时，核实产妇的